一、项目名称：
生化诊断试剂盒及原料酶产业化
二、项目承担单位：
山东科立森生化技术有限公司
三、承担单位简介：
山东科立森生化技术有限公司是一家从事生化试剂和原料研制开发与生产的高科技企业，成立于2004年5月，注册资金300万元人民币，现有高级专业技术人才32名，其中管理人员6名，专业人员26 名，博士 6 名，硕士13名，科技人员占公司人数的24%。
公司在北京亦庄经济技术开发区设有生物医学工程高新技术研发基地，拥有国内首屈一指的基因工程技术平台和蛋白质表达、分离和纯化技术平台及蛋白质定向进化技术平台，在基因克隆、基因表达、蛋白纯化、高通量筛选技术方面有丰富的经验，在分子生物学、病毒学和免疫学等领域具有雄厚的研发实力。近年来，公司积极与国内外众多高水平的实验室合作，为技术创新和新产品开发奠定了良好的基础。以协和医科大学金鑑博士为首的研发队伍，一直致力于生化诊断试剂盒生产技术和生化诊断试剂酶的研究，公司已能够开发生产系列化、通用化、快捷、准确、无污染的新一代临床诊断用优质产品，具备了规模化生产的条件。
四、项目内容：
诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。诊断试剂高技术产业化可以促进我国生物医药和相关产业的发展，提高传染病及肿瘤等重大疾病的防治诊断能力，提升广大人民群众的医疗健康水平。
公司已成功地掌握了从生化试剂原料酶生产到自主开发生产生化诊断试剂盒的全套技术，目前已经完全掌握37种生化诊断试剂盒生产工艺，并完全掌握8种高附加值生化诊断试剂用酶的大规模制备工艺，产品质量达到国外产品水平。
公司研制开发的15个产品淀粉酶、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、胆碱脂酶、酶法肌酐、肌酸磷酸激酶、葡萄糖、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、高密度酯蛋白胆固醇、低密度酯蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、总胆汁酸、甘油三酯、血清铁等已通过了国家食品药品监督管理局的批准手续，获得了生产文号及医疗器械批准文号，进入生产阶段，填补了国内在生化诊断试剂盒方面自行研制、自主产权和自主生产的空白。同时由公司自主开发的8种生化诊断试剂原料酶3α-类固醇脱氢酶、葡萄糖氧化酶、胆红素氧化酶、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、肌酸水解酶、肌氨酸氧化酶、肌酐水解酶也已向国家专利局申报了专利。本项目15个生化诊断试剂盒系列产品质量指标达到或超过了其他同类产品质量标准，项目已经山东省科学技术厅组织的专家鉴定，鉴定结论为：能自主生产生化体外诊断试剂盒的主要成分—基因工程蛋白，该技术填补了国内空白，成功突破了国外公司的技术垄断，总体达到了国内领先水平，基因蛋白酶表达达到了国际先进水平。
该项目将建成我国第一条生化试剂原料酶规模化生产线和拥有国际先进技术的全套生化诊断试剂盒生产线。
五、市场分析：
生化检验主要是利用患者的血、尿、体液作为标本，检验内容包括：肝功能、肾功能，胰功能，血糖，血脂、血气、电解质、特种蛋白等8大部分共40多个项目。国内市场总量在20亿元人民币左右，随着人民生活水平和健康意识的不断提高，这个数字正以每年15-20%的速度递增。目前国内医院使用的绝大部分生化诊断试剂主要依靠国外进口原料，在国内进行分装生产。公司成功开发出40项生化诊断试剂产品，质量达到甚至超过国际同类产品的标准，大大降低了产品成本，具有很强的国际竞争力，该项目的实施能迅速实现生化诊断试剂领域的国产化并实现出口创汇。
六、项目投资情况：
项目固定资产投资估算额为9245万元（其中外汇145万欧元），铺底流动资金估算为811万元，项目总投资额10057万元（其中外汇145万欧元）。企业先期已投入1159万元。
七、效益分析：
项目建成后，可实现年销售收入15000万元，年利税总额8408万元（含增值税），年利润总额5963万元。本项目的产品可基本满足我国临床检测行业对高质量生化试剂原料酶的急需，提升我国生化诊断试剂盒行业水平，改变生化试剂品种80%以上依靠进口的局面，带动临床检测试剂的发展，可节省大量外汇，减轻病人负担，为我国现代生物技术产业提供重要的技术支撑，形成具有自主知识产权的生物医药产业。
八、合作方式：
合资、合作
九、联系方式：
地 址：临沂高新区工业北路创业大厦
负 责 人：刘贯东
电 话：0539-7109268（传真）
网 址：www.clinisciences.com.cn
